Aifa: oto, kiedy leki są „innowacyjne”, priorytet mają antybiotyki i ci, którzy prowadzą badania we Włoszech

Program przyspieszonej ścieżki dla osób badających cenne antybiotyki niezbędne do walki z nowymi superbakteriami, ale także priorytet dla tych, którzy zdecydują się na prowadzenie badań klinicznych i przedklinicznych nad nowym lekiem w naszym kraju. AIFA, Włoska Agencja Leków, właśnie na nowo zdefiniowała kryteria, które firmy farmaceutyczne muszą spełnić, aby uzyskać „certyfikat” innowacji w lekach. Certyfikat ten umożliwia natychmiastową refundację z automatycznym wpisaniem do regionalnych receptariuszy, a także dostęp do finansowania z Funduszu Leków Innowacyjnych o wartości 1,3 miliarda euro (z czego 100 milionów euro jest przeznaczone na tzw. antybiotyki „rezerwowe”).

Decyzja opublikowana w Dzienniku Urzędowym 12 lipca, będąca wynikiem szeroko zakrojonych konsultacji ze stowarzyszeniami pacjentów i zainteresowanymi stronami, zmienia wymogi dotyczące uznawania innowacji terapeutycznych – leków na schorzenia, dla których nie ma realnej alternatywnej metody leczenia lub które mają wartość terapeutyczną dodaną w porównaniu z lekami już dostępnymi na rynku. Jak wspomniano, decyzja ta automatycznie uwzględnia antybiotyki stosowane w walce z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe w Funduszu Leków Innowacyjnych, nagradzając również krajowe badania farmaceutyczne. Podczas oceny innowacji wartość dodana może być brana pod uwagę, jeśli badania przedkliniczne i kliniczne leku zostały opracowane i przeprowadzone głównie we Włoszech. „Celem jest pozyskiwanie innowacyjnych leków w obszarach terapeutycznych, w których istnieje realna potrzeba, z korzyścią dla obywateli i samej Narodowej Służby Zdrowia. „Niezbędne jest ustalenie, które leki posiadają przewagę terapeutyczną wystarczającą do uzyskania zachęt finansowych. Aby zapewnić trwałość systemu, nie można go rozszerzyć tylko na nowe produkty” – mówi prezes AIFA Robert Nisticò . „Jednocześnie wzmacniamy nasze zaangażowanie w promowanie badań i rozwoju farmaceutycznego w naszym kraju oraz walkę z opornością na antybiotyki”.

Innowacyjny charakter leku – jak wyjaśniono w załączniku do rezolucji AIFA – jest „oceniany na podstawie technologii wytwarzania substancji czynnej, mechanizmu działania, sposobu podania pacjentowi, skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa, wpływu na jakość życia oraz implikacji dla organizacji opieki zdrowotnej”. Status innowacyjny leku, wymagany do uzyskania dostępu do zasobów i świadczeń Funduszu, jest oceniany i przyznawany przez AIFA na podstawie nowo wprowadzonych kryteriów: istnienia potrzeby terapeutycznej, dodatkowej korzyści terapeutycznej oraz co najmniej „umiarkowanej” jakości dowodów. Istnieją dwie skale pomiarowe, każda z pięcioma poziomami korzyści terapeutycznej (maksymalna, istotna, umiarkowana, niewielka i brak), a także cztery poziomy jakości dowodów (wysoka, umiarkowana, niska i bardzo niska). W przypadku leków na choroby rzadkie i ultrarzadkie „innowacyjność terapeutyczną można oceniać nawet przy niskiej jakości dowodów”. Maksymalny okres dostępu do Funduszu Leków Innowacyjnych wyniesie 36 miesięcy, a środki te będą mogły być przyznane wyłącznie lekom przeznaczonym do leczenia „poważnych chorób lub stanów patologicznych o średnio-niskim wpływie epidemiologicznym”.